Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG)

Jeder Arzt kann bei Patienten eine genetische Untersuchung veranlassen, wenn eine medizinische Indikation gegeben ist.

Wenn Sie eine genetische Untersuchung durchführen oder bei einem externen Labor in Auftrag geben möchten, sind die Vorschriften des Gendiagnostikgesetzes (GenDG) zu beachten.

Das am 1. Februar 2010 in Kraft getretene GenDG regelt die Voraussetzungen für genetische Untersuchungen und deren Ablauf beim Menschen.

Der Zweck des GenDG ist die Stärkung der informationellen Selbstbestimmung und der Schutz vor dem Missbrauch genetischer Daten sowie vor Diskriminierung aufgrund genetischer Eigenschaften.

Die Einwilligungserklärung für eine genetische Untersuchung gemäß GenDG finden Sie auf Seite 3 des Testanforderungsformulars; diese muss vom Patienten und vom anfordernden Arzt unterschrieben werden.

Wir haben die wesentlichen Eckpunkte des Gendiagnostikgesetzes (GenDG) für Sie im Folgenden zusammengefasst:

Anwendungsbereich (§2)

  • Das GenDG gilt für genetische Untersuchungen
    •  zu medizinischen Zwecken
    •  zur Klärung der Abstammung
    •  im Versicherungsbereich und im Arbeitsleben
  • Das GenDG gilt nicht für genetische Untersuchungen
    •  zu Forschungszwecken
    •  von somatischen genetischen Veränderungen (molekulare Pathologie)
    •  auf Grund besonderer Vorschriften (Strafverfahren, InfektionsschutzG u.a.)

Qualitätssicherung (§5)

  • Keine Akkreditierungspflicht, genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken müssen aber Anforderungen für eine Akkreditierung erfüllen (Etablierung eines Qualitätsmanagement-Systems).
  • Genetische Untersuchungen im Rahmen von Abstammungsgutachten dürfen nur durch akkreditierte Einrichtungen durchgeführt werden.

Arztvorbehalt (§7)

  • Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken dürfen nur durch Ärzte vorgenommen werden:
    • Diagnostische genetische Untersuchung: jede Facharztrichtung
    • Prädiktive genetische Untersuchung: Facharzt für Humangenetik oder Qualifikation für genetische Untersuchungen im jeweiligen Fachgebiet
  • Genetische Analysen dürfen nur durch verantwortliche Ärzte oder beauftragte Einrichtungen (Labore) durchgeführt werden.

Einwilligung (§8)

  • Schriftliche Einwilligung der betroffenen Person in Untersuchung, Probengewinnung und Mitteilung des Untersuchungsergebnisses gegenüber verantwortlichem Arzt ist erforderlich.
  • Beauftragte Einrichtungen (Labore) benötigen Nachweis der Einwilligung.
  • Widerruf jederzeit möglich; muss an Labor übermittelt werden.

Aufklärung (§9)

  • Aufklärung des Patienten vor Einwilligung durch verantwortlichen Arzt über:
    • Art, Umfang, Bedeutung und Tragweite der genetischen Untersuchung
    • Bedeutung der Untersuchung für Erkrankung, Therapiemöglichkeiten
    • Gesundheitliche Risiken
    • Verwendung von Probenmaterial und Untersuchungsergebnissen
    • Widerrufsmöglichkeit
    • Recht auf Nichtwissen

Genetische Beratung (§7, §10)

  • Genetische Beratung nur durch Ärzte, die sich für genetische Beratungen qualifiziert haben.
  • Diagnostische genetische Untersuchung: Beratung ist nach Vorliegen der Untersuchungsergebnisse anzubieten.
  • Prädiktive genetische Untersuchung: Beratung vor Untersuchung und nach Vorliegen der Ergebnisse ist erforderlich; Verzicht nur nach schriftlicher Information über Beratungsinhalte.

Ergebnismitteilung (§11)

  • Ergebnismitteilung nur durch verantwortlichen Arzt oder durch den die Beratung durchführenden Arzt.
  • Mitteilung der Untersuchungsergebnisse durch beauftragte Einrichtungen (Labore) nur an verantwortlichen Arzt.

Aufbewahrung von Untersuchungsergebnissen (§12)

  • 10 Jahre Aufbewahrungsfrist für Untersuchungsergebnisse, anschl. Vernichtung (30 Jahre für Abstammungsgutachten).
  • Vernichtung bei Ablauf der Aufbewahrungsfrist, Nicht-Einwilligung in Mitteilung oder Widerruf der Einwilligung.

Verwendung von Proben (§13)

  • Verwendung der Probe nur für Bestimmungszweck.
  • Unverzügliche Vernichtung, wenn Probe nicht mehr für Zweck benötigt wird oder bei Widerruf der Einwilligung.
  • Verwendung zu anderen Zwecken nur mit ausdrücklicher und schriftlicher Einwilligung.

Pränatale Untersuchungen (§15)

  • Pränatale genetische Untersuchungen sind nur für medizinische Zwecke erlaubt.
  • Pränatale genetische Untersuchungen auf spätmanifestierende Krankheiten sind nicht erlaubt.
  • Beratung ist vor der Untersuchung und nach Vorliegen der Ergebnisse erforderlich.

Abstammungsgutachten (§17)

  • Akkreditierungspflicht der Labore.
  • Nur mit Einwilligung der betroffenen Personen.
  • Durchführung nur durch Ärzte oder erfahrene nichtärztliche Sachverständige.
  • Besondere Regelungen bei gerichtlichen Verfahren.

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